Consentimiento informado. Más que una autorización para la investigación Alberto Lifshitz

Se ha dado una amplia difusión a la necesidad de que los sujetos de investigación estén perfectamente enterados de las características del proyecto en el que van a participar, y que en estas circunstancias firmen su anuencia. Hay toda una serie de lineamientos acerca de los aspectos éticos y metodológicos del consentimiento informado y hoy es un requisito de todo protocolo de investigación que involucre seres humanos como un reconocimiento a la autonomía de las personas, la que se tiende a ubicar por encima aún del valor que tiene generar conocimiento nuevo. Más que un camino para que el investigador se proteja ante eventuales demandas y reclamaciones el consentimiento informado sirve para que el paciente se proteja de eventuales abusos o descuidos por parte de los investigadores, considerando que hay toda una historia negra al respecto. Pero los principios que guían el consentimiento informado obviamente no se limitan a la investigación, si bien no han sido debidamente formalizados en los terrenos de la atención médica y de la educación médica. En cirugía, por ejemplo, el asunto tiene una particular importancia considerando las difíciles decisiones que caracterizan su ejercicio. Más recientemente se empieza a hablar de consentimiento informado para la educación médica. La enseñanza clínica por ahora no puede prescindir de las prácticas en pacientes reales. Por más que se han buscado alternativas como maniquíes, pacientes estandarizados (actores profesionales que se contratan para hacer el papel de pacientes), simuladores electró- nicos y hasta la habilitación de los compañeros estudiantes como pacientes estandarizados, lo cierto es que no se pueden sustituir totalmente a los pacientes verdaderos. Sin embargo, en muchos lugares ya los enfermos se niegan a ser atendidos por estudiantes, aún de posgrado y con cédula profesional, a lo cual tienen derecho. Desde siempre se ha planteado el conflicto de informarle al paciente que lo está viendo un estudiante, o hacer parecer a éste como un miembro más del equipo médico. Ambas conductas tienen ventajas prácticas y no constituyen verdaderos engaños, mientras el estudiante no se haga pasar por especialista o experto. Pero hoy en día se va extendiendo la necesidad también de un consentimiento informado en la educación médica, en el que, de la misma manera que ocurre con la investigación, se hace una amplia explicación a los pacientes, preferentemente por escrito, de la naturaleza del acto educativo y de la voluntariedad que tienen los pacientes de participar en él. Las experiencias iniciales muestran que los enfermos suelen colaborar, que entienden la importancia de la educación médica y de su participación en ella. En la atención médica la posición paternalista, unas veces autoritaria y otras benevolente, por fortuna va quedando en el pasado. La idea de que el médico toma las decisiones en bien del paciente pero sin la participación de éste va siendo substituida por el reconocimiento de los derechos del enfermo, entre ellos el de autodeterminación. El doctor Gawande, en un espléndido libro, describe de la siguiente manera la situación que prevalecía: “Hace poco más de una década, los médicos tomaban las decisiones y los pacientes hacían lo que se les decía. No se les consultaba sobre sus deseos y prioridades y se ocultaba información como algo rutinario, en ocasiones información crucial, como qué medicamentos tomaban, qué tratamientos recibían y cuál era el diagnóstico. Incluso se prohibía a los pacientes que miraran sus historiales médicos: no les pertenecían, decían los médicos. Eran considerados como niños: demasiado frágiles e ingenuos para poder soportar la verdad, por no hablar de la toma de decisiones. Y sufrían por ello. Les ponían aparatos, les daban medicamentos y les sometían a operaciones que no habían escogido. Y en cambio, no se sometían a tratamientos que quizá habrían preferido”. Los médicos tasaban sus decisiones con base en sus propios valores y no los de los pacientes; por ejemplo, decidían si un paciente debía o no someterse a vasectomía, no sólo en términos de que fuera apropiada desde el punto de vista médico, sino también desde el personal. Algunos médicos se negaban a esterilizar a los solteros, a los casados sin hijos o a los demasiado jóvenes, sin tomar en cuenta los deseos de los pacientes. Hoy se admite que los pacientes aptos participen en las decisiones que les conciernen y se otorga prioridad a esta participación aunque no siempre sea lo más favorable para la salud. El consentimiento informado, en estos casos, no es más que la formalización de esta participación. Antes de realizar un procedimiento clínico, diagnóstico o terapéutico, el paciente merece conocer la naturaleza del procedimiento, sus alcances, riesgos, inconvenientes y ventajas y expresar su anuencia. Más aún, el paciente, cada vez mejor informado, es capaz de hacer propuestas razonables en el terreno clínico, pues al fin y al cabo, él es el experto en su padecimiento, aunque el médico lo sea en las enfermedades. El consentimiento informado significa, en el ejercicio cotidiano de la clínica, un diálogo permanente entre médico y paciente, en el que el paciente sabe con precisión qué es lo que está ocurriendo y, hasta cierto punto, lo que discurre la mente del clínico. Más que verlo como la formalización escrita de una autorización para realizar determinados procedimientos se tendría que entender como el resultado de una amplia comunicación entre paciente y médico, con un constante intercambio de información. Acaso, los formularios escritos pueden servir de base para una discusión y un análisis por parte de ambos, más que para probar que en su momento se obtuvo la autorización correspondiente. De hecho, más que un consentimiento (que significa aceptación, anuencia) se tendría que ver como un acuerdo acerca de las mejores alternativas para resolver los problemas del paciente. Por supuesto que la autonomía tiene limitaciones e inconvenientes. Las condiciones para ejercerla están muy claras: el paciente debe ser apto, poseer la información suficiente y estar libre de coacción. En la sociedad mexicana hay una larga tradición paternalista y de resignación ante la enfermedad, de tal modo que una proporción de los pacientes se niegan a ejercer su autonomía y prefieren ponerse irrestrictamente en manos de sus médicos, si no es que optan por decisiones colegiadas después de consultar al cónyuge o a otros familiares. Por otro lado, los pacientes, ciertamente, pueden tomar decisiones equivocadas y esto crea un verdadero dilema en los médicos que perciben el conflicto entre la beneficencia y la autonomía. En todo caso, lo importante es propiciar el diálogo, ampliar la información, escuchar los argumentos y no dejar de lado los deseos, temores, aprehensiones, creencias y valores de los enfermos. El consentimiento informado puede ser visto como un requisito burocrático de moda, la expresión de un ordenamiento legal o reglamentario o una protección para ambos, médico y paciente; pero se puede también visualizar desde una óptica más profunda como la máxima expresión de una relación médico-paciente comprensiva y completa, una declaración de respeto irrestricto a la autonomía, una oportunidad de ofrecer información completa y un compromiso para alcanzar los mejores desenlaces para los enfermos de acuerdo con la particular visión de ellos mismos.

Arte y ciencia de la clínica

Originalmente identificada con la curación de las enfermedades, la medicina es hoy en día todo un universo: a la vez ciencia natural y ciencia social, con raíces biológicas, psicológicas y sociales; servicio utilitario e idea filosófica; oficio de interés público y ejercicio intelectual; centrada en el razonamiento pero que aprovecha la magia, la intuición y el azar; tecnología y teoría; auxilio humanitario; sistema, industria y negocio; habilidad, pericia, don, poder; disciplina y cultura; dogma y acervo; conocimiento y trabajo; empleo, capacidad, ministerio, ocupación, obligación; carrera profesional, apostolado, función, destino, ciencia y arte. La medicina de hoy acepta bajo su definición muchos calificativos y muchos oficios. La investigación de laboratorio, la historiografía, la sociología, la pedagogía, la salud pública, la administración, la mercadotecnia, la edición de textos y muchas otras actividades son ejercidas por médicos, sin salirse necesariamente de su profesión. Pero el prototipo sigue siendo el clínico que conserva la imagen tradicional de lo que la profesión ha sido durante milenios, imagen que sigue respondiendo a las expectativas de la sociedad. Los pacientes continúan necesitando quién se ocupe de ellos como seres individuales, quien les entienda y les ayude a superar sus problemas de salud.
LOS LÍMITES DE LA CLÍNICA 
El término clínica tiene varias connotaciones. La etimología se refiere a la cama en la que están postrados los enfermos pero, aunque la clínica se originó ante la cama del enfermo, se ha extendido muy lejos de ella. El término aparece hasta la sexta edición del Diccionario de la Academia Española de la Lengua, en 1822, y se refiere tanto a la parte práctica de la medicina como a la pieza de los hospitales destinada a realizarla. El vocablo tiene dos funciones: como sustantivo se refiere a una parte de la medicina y a un local para ejercerla y, como adjetivo, a todo lo referente a la medicina práctica en su concepción más tradicional. Muchas expresiones que la contienen como adjetivo son gramaticalmente incorrectas, como análisis clínico, síntoma clínico o aspecto clínico porque cada una de ellas podría quedar desprovista del calificativo sin modificar con ello su sentido. La diversidad de actividades que desarrollan actualmente los médicos justifica la atribución del término clínicos para quienes se dedican a la atención de pacientes. En algunas culturas el adjetivo se limita a quienes no son cirujanos y se convierte en sinónimo de internista. Para propósitos de este texto, la palabra clínica se restringirá a una de sus funciones sustantivas: lo que la Academia de la Lengua define como “la parte práctica de la medicina” y que en una concepción más amplia y moderna se refiere al estudio ordenado y sistemático de las diversas manifestaciones de las enfermedades, sean reveladas éstas mediante el interrogatorio, el examen físico o los procedimientos auxiliares; todo ello con el propósito de precisar un diagnóstico, establecer un pronóstico y aplicar un tratamiento adecuado a un paciente individual. El oficio comprende la habilidad de entablar una relación afectiva con el enfermo, ganarse su confianza; lograr que proporcione información completa, fidedigna y relevante; descubrir los signos de enfermedad y apreciarlos en su magnitud e importancia; relacionar lógicamente los síntomas y signos; seleccionar e interpretar estudios complementarios sin perder de vista los conceptos de costo y beneficio; explicarse fisiopatológicamente lo que ocurre en el organismo enfermo; estimar las probabilidades de que el paciente supere la enfermedad y la necesidad de ayuda terapéutica; indicar el tratamiento, observar su efectividad y vigilar sus efectos adversos o complicaciones; limitar la aparición de secuelas y, en su caso, rehabilitar al paciente.
Las descripciones anteriores parecen excluir de la clínica a la medicina preventiva, pero esto no es real. Todas las acciones médicas son preventivas en el sentido de que evitan males mayores (aunque ocasionalmente los producen) y el concepto actual de prevención se ubica mejor en lo que se ha llamado actitud anticipatoria. Al margen de que la reparación del daño suele ser la demanda más frecuente, el clínico moderno acecha la presencia de factores de riesgo que presagien daño adicional, maneja terapéuticamente los riesgos, participa muy activamente en la educación de los pacientes y sus familiares, prescribe inmunizaciones, etcétera. Según lo expresó Dumás, a principios del siglo pasado, la extensión del dominio clínico consiste en “desentrañar el principio y la causa de una enfermedad a través de la confusión y la oscuridad de los síntomas; conocer su naturaleza, sus formas, sus complicaciones; distinguir al primer vistazo todos sus caracteres y diferencias; separar de ella, por medio de un análisis rápido y delicado, todo lo que le es extraño; prever los acontecimientos ventajosos y nocivos que deben sobrevenir durante el curso de su duración; gobernar los momentos favorables que la naturaleza suscita para operar en ella la solución; estimar las fuerzas de la vida y la agilidad de los órganos; aumentar o disminuir, de acuerdo con la necesidad, su energía; determinar con precisión cuándo es necesario actuar y cuándo conviene esperar; decidirse con seguridad entre varios métodos de tratamiento, los cuales ofrecen ventajas e inconvenientes; escoger aquel cuya aplicación parece permitir mayor celeridad, más concordancia, más certeza en el éxito; aprovechar la experiencia; percibir las ocasiones, combinar todas las posibilidades; calcular todos los azares; adueñarse de los enfermos y sus afecciones; aliviar sus penas; calmar sus inquietudes; adivinar sus necesidades; soportar sus caprichos; manejar su carácter y regir su voluntad...”.
EL ARTE DE LA CLÍNICA 
La palabra arte tiene muchas acepciones. Desde la que tiene que ver con la estética, la expresión de los sentimientos hasta simplemente la destreza para realizar alguna actividad o los secretos para sacarle provecho. Por ejemplo, de manera satírica, Tom Glass se refiere al arte de la medicina como las estrategias para violar todos los preceptos éticos de la práctica y orientarla a ganar dinero. Cuando se habla del arte de la clínica suele aludirse a la habilidad que alcanzan algunos médicos después de años de experiencia, mediante un proceso relativamente inadvertido y desconocido que difícilmente se puede expresar en símbolos, estructuras o tácticas. Tiene que ver con ciertas potencialidades, probablemente innatas, que se van perfeccionando con la exposición a muchos casos, al grado de alcanzar pericia al cabo de los años. Igual que la destreza en las bellas artes, sólo la práctica hace al maestro. Como lo señala Soriguer: “durante siglos, el ‘poder’ de la medicina se fundamentaba precisamente en ser depositaria de un conocimiento misterioso altamente apreciado (por necesario) por la sociedad. Este conocimiento estaba basado en la tradición y la experiencia. Muchos (médicos y pacientes) añoran la figura de aquel médico depositario de todos los conocimientos y sobre el que se descargaba ciegamente la responsabilidad de la enfermedad. No importaba demasiado cómo eran adquiridos los conocimientos, ni si la experiencia estaba fundamentada en un contexto verificable. La fama, que era el reconocimiento popular de la sabiduría, era también el único instrumento de validación de la competencia profesional”. En todo caso, la designación de la clínica como arte se basa en la idea de que no es reductible a los axiomas de la ciencia. Un arte nace del dominio de ciertas técnicas que, al menos superficialmente, desafían cualquier explicación, que no parece estar gobernado por reglas y se basa mucho en la intuición. Aunque no se puede negar el valor de la experiencia el concepto de la clínica como un arte tiene inconvenientes prácticos. En primer lugar, su imprecisión, es decir su ambigüedad; en segundo lugar, su falta de sistematización, lo que impide su enseñanza; la única respuesta a las necesidades de aprendizaje de un novato tendría que ser la de esperar a que pasen los años. Habría que reconocer, además, que la sola experiencia no es aprendizaje, sino que tiene que tener significado en la vida del sujeto, es decir, tiene que ser experiencia significativa, de modo que no todos alcanzan la condición de expertos por el solo hecho de haber ejercido muchos años.
Admitir que la clínica es un arte implica aceptar que no puede ser comprendida, estructurada, sistematizada; que el talento y la intuición son los ingredientes básicos; que se aprende más bien por ensayo y error, que su dominio está limitado a unas cuantas personas sobredotadas o privilegiadas. Negar que es un arte significa desconocer el valor de elementos subjetivos o desconocidos en la adquisición de la pericia. Por ello, cabe la postura ecléctica de admitir que la clínica es la mezcla de ciencia y arte, pero con el enfoque hacia los aspectos cognoscibles y hacia la búsqueda de los desconocidos, sin el desánimo que induciría el reconocimiento de que sólo algunos iluminados pueden dominarlo.
LA CIENCIA DE LA CLÍNICA 
El concepto de la clínica como ciencia también admite varios enfoques, desde su ejercicio como actividad metódica y ordenada hasta su relación con la generación de conocimientos. Los límites de lo científico cada vez son más difusos. El que la clínica tiene sus reglas y su orden y que puede ser generadora de conocimientos casi no necesita argumentarse; sin embargo, los clínicos hemos sido acusados de empíricos y mágicos, que nuestros propósitos están bastante lejos de relacionarse con la búsqueda de la verdad sino tan sólo con la mejoría de los enfermos; que nuestras observaciones no son reproducibles ni verificables; que no controlamos las variables que participan en nuestras decisiones; que carecemos de disciplina para evaluar nuestros éxitos y nuestros fracasos; que nos hemos dejado engañar durante siglos por el ubicuo efecto placebo; que tenemos obvias limitaciones éticas y logísticas para llevar a cabo experimentos y que hemos contribuido bastante poco al progreso de la medicina. Por lo tanto, la actividad de los clínicos (se dice) no puede considerarse actividad científica. Para juzgar si la clínica es o no una ciencia conviene excluir el plano situacional, pues se corre el riesgo de considerar como esencial lo que es simplemente un vicio, de la misma manera que no sería sano juzgar lo que es la investigación científica a través de lo que realizan cotidianamente muchos investigadores. En el plano conceptual se pueden analizar algunas características de la clínica para controlarlas con las de cualquier ciencia. La primera se refiere a los propósitos de cada una; mientras que la clínica aspira a ayudar a los enfermos de ahora, independientemente de que sea posible ayudar a los del futuro, la ciencia busca la generación de conocimientos. No se podría admitir que uno de los requisitos para considerar que la clínica es una ciencia es que renunciara a todos sus fines altruistas y se enfocara a la búsqueda de la verdad, independientemente de que ésta presente o no una ventaja para el enfermo. Parece un precio demasiado alto para alcanzar un dudoso privilegio. En todo caso, la responsabilidad de atender pacientes constituye una valiosísima oportunidad para que, sin abdicar del principio de beneficencia, se avance en el encuentro de nuevas verdades. El empleo del método hipotético-deductivo propio de la ciencia no es ajeno a la actividad clínica. El proceso del diagnóstico avanza a través de la generación, refinamiento, refutación o confirmación de hipótesis. Una diferencia con el método que suelen utilizar los investigadores científicos es que, mientras estos ponen trampas a sus hipótesis de manera que sólo si logran rebasar estas maquinaciones se consideran válidas, los clínicos más bien buscamos argumentos que las fundamenten o las fortalezcan hasta que alcanzan un nivel crítico que permita las decisiones, independientemente que no alcancen la certeza de una verdad científica. En cuanto a que la clínica no puede realizar experimentos porque el clínico no está éticamente autorizado para ello y no tiene la posibilidad de asumir el control de todas las variables, habría que recordar la definición que da el propio Claude Bernard: “se da el nombre de experimentador al que emplea los procedimientos de investigación, simples o complejos, para hacer que los fenómenos naturales varíen o se modifiquen con un fin cualquiera y así hacerlos aparecer en circunstancias o condiciones en que no los presenta la naturaleza”. Esta definición puede aplicarse perfectamente al terapeuta que pretende modificar el fenómeno natural, en este caso el padecimiento. En la medida en que las acciones terapéuticas se ajusten a las reglas de la ciencia, el clínico puede realizar investigaciones sin tener que atentar contra los preceptos éticos. Más aún, cada caso individual puede ser manejado de acuerdo con el diseño experimental peculiar conocido como “ensayo clínico controlado de n = 1”. Esto quiere que durante una semana de práctica activa un clínico ocupado lleve a cabo más experimentos quela mayoría de los científicos de laboratorio en un año. Ciertamente, no existe la disciplina de realizar las acciones terapéuticas bajo estas reglas de evidencia válida, análisis lógico y pruebas demostrables, pero la potencialidad de hacerlo no se contrapone con la esencia de la actividad clínica y la enriquece. También se ha objetado que la información clínica no tiene las características que debe tener un dato científico, es decir, que sea inequívoco, objetivo, cuantitativo, reproducible, mensurable, etc. La ciencia trabaja con datos “duros” y la clínica con datos “blandos” derivados frecuentemente de conversaciones o de exploraciones poco fidedignas. Sin embargo, la moderna epidemiología clínica ha aportado alternativas para la medición de los fenómenos clínicos y para su manejo técnico como datos científicos, de manera que este obstáculo ha sido salvado. En otras palabras, si bien el manejo cotidiano de los pacientes no siempre atiende a las características de una práctica científica, la medicina clínica tiene ciertamente las condiciones para constituirse en una verdadera ciencia. Como lo señala Feinstein, “la partícula básica que es un todo unitario en el terreno de la fisiología de órganos internos o de células; en bioquí- mica, una molécula; en filosofía, una idea; en semántica, una palabra. La partícula básica que es un todo unitario en el terreno de la medicina clínica en una persona enferma; las unidades básicas de observación son los signos, los síntomas y los atributos personales; las cantidades básicas de medida son palabras y, ocasionalmente, números; los métodos básicos son los del examen clínico, el razonamiento clínico y la terapéutica clínica; el propósito básico es prevenir la enfermedad que aún no haya ocurrido y, cuando ya existe, ‘curar ocasionalmente, aliviar frecuentemente, consolar siempre’”. Lo que no puede dejar de admitirse es que la clínica es, esencialmente, una actividad cognitiva de solución de problemas y que, lejos de ser una cualidad misteriosa y restringida a los iniciados, es una habilidad susceptible de ser sistematizada.
LECTURAS RECOMENDADAS
 • Bernard C. Introducción al estudio de la medicina experimental, México: UNAM, 1960:136. • Carrera OG. El barbarismo en medicina. México: UTHEA, 1960:49-53. • Dumas CL. Eloge de Henri Fouquet, Montpellier 1807. Citado por Fouccault M: El nacimiento de la clínica. Una arqueología de la mirada médica. México: Siglo XXI Editores, 8ª. ed., p. 129. • Evans DA. Issues of Cognitive Science in Medicine. En: Evans Da, Patel VL: Cognitive Science in Medicine. Cambridge, Massachusetts: MIT Press, 1989:3-19. • Feinstein AR. Clinical Judgment. Malabar, Florida: Krieger Publishing Company, 1985. • Glass T. The art of medicine. San Antonio, Tex.: Glass Publishing Co., 1990. • Guyatt GH, Séller JL, Jaeschke R, Rosenbloom D, Adachi JD, Newhouse MT. The n-of-1 randomized controlled trial: clinical usefulness. Ann Intern Med 1990;112:293-299. • Lifshitz A. Ad asum et ad valorem. Rev Med IMSS (Mex) 1990;28:1-3. • Real Academia Española. Diccionario de la Lengua Española. Madrid: Editorial Espasa Calpe, 21 ed., 1992. • Soriguer-Escofet FJC. ¿Es la clínica una ciencia? Madrid: Editorial Díaz de Santos, 1993:16-1B.